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Als weltweit größtes biopharmazeutisches Unternehmen bietet Pfizer ein breites Produktportfolio bestehend aus innovativen Originalpräparaten und patentfreien Produkten – einschließlich qualitativ hochwertigen Generika.
Hier finden Sie Informationen sowie Antworten auf die wichtigsten Fragen rund um das Thema Generika.
Pfizer Generika
Ein Generikum ist ein Arzneimittel, das als Kopie eines bereits zugelassenen Arzneimittels (Originalmedikamentes) entwickelt wird. Ein Generikum enthält denselben Wirkstoff wie das Originalmedikament. Der Name des Arzneimittels, sein Aussehen (wie beispielsweise Farbe oder Form) oder die Hilfs- und Füllstoffe können sich jedoch von denen des Originals unterscheiden. Ein Generikum ist frühestens dann verfügbar, wenn der Patentschutz des Originalmedikamentes abgelaufen ist. Die Entwicklungskosten für ein Generikum sind um ein Vielfaches niedriger als die eines Originalmedikamentes, da es sich um eine Kopie handelt. Diese geringeren Entwicklungskosten spiegeln sich im Preis wieder.
Die durch jahrzehntelange Erfahrung in der Produktion und im weltweiten Vertrieb von Medikamenten erworbene Kompetenz nutzt Pfizer nun auch für den Vertrieb zusätzlicher generischer Moleküle. 2011 sind in Österreich 5 generische Substanzen aus dem kardiovaskulären und urologischen Bereich verfügbar. Für 2012 sind zahlreiche weitere generische Substanzen aus verschiedensten Therapiegebieten geplant, die das bestehende Produktportfolio erweitern sollen.
Um eine Verwechslungsgefahr weitestgehend zu minimieren ist die Packung jeder Stärke durch einen eigenen Farbton gekennzeichnet. Zusätzlich unterscheiden sich die Tabletten der verschiedenen Wirkstärken der Größe nach.
Der Lebenszyklus eines Medikamentes
Jedes Medikament hat einen bestimmten Lebenszyklus. Zu Beginn steht die Erforschung jener Substanz, die später der Wirkstoff des Medikamentes sein soll. Sobald ein vielversprechender Kandidat gefunden ist, wird ein Patent auf diesen Wirkstoff angemeldet. Danach beginnt die eigentliche Entwicklung des Medikamentes in Tier und Mensch, die sich mit der Dosierung, der Darreichungsform (Tablette, Kapsel, Saft, Zäpfchen, Spritze, etc.), der Verträglichkeit und natürlich der Wirksamkeit beschäftigt und ungefähr 10-12 Jahre dauert. Nachdem sich das neue Medikament in klinischen Prüfungen gegenüber etablierten Therapien wirksam gezeigt hat und seine Verträglichkeit belegt ist, erfolgt die Zulassung durch die entsprechenden Behörden. Solange der Patentschutz besteht, darf das Medikament ausschließlich von jener Firma vertrieben werden, der das Patent gehört. Das gibt die Möglichkeit, die Entwicklungskosten einzuspielen sowie die Gewinne erneut in die Forschung zu investieren, denn nur so kann der Fortschritt bei der Entwicklung von Medikamenten gesichert werden. Der Patentschutz eines Medikamentes erlischt nach ca. 20 Jahren, dann dürfen die Medikamente kopiert werden und auch von anderen Unternehmen als sogenannte Generika angeboten werden.
Bei Pfizer ist man bestrebt die Präparate entlang des gesamten Produktlebenszyklus, also auch nach Patentablauf optimal zu betreuen. Pfizer möchte seinen Kunden eine möglichst breite und vielfältige Produktpalette aus einer Hand anbieten. Neben innovativen Pfizer Originalpräparaten besteht für den Arzt durch die Pfizer Generika auch die Möglichkeit bewährte Substanzen in der gewohnten Originalqualität zu einem ökonomischen Preis verschreiben zu können. Einen relevanten Anteil des hierdurch erwirtschafteten Gewinns investiert Pfizer wieder in Forschung und Entwicklung neuer Medikamente.
Patientensicherheit und Produktqualität haben bei Pfizer oberste Priorität. Ein strenges Qualitätssicherungssystem stellt die Einhaltung aller Pfizer internen und von den Behörden vorgeschriebenen Standards sicher. Zusätzlich zu den externen Kontrollen durch die Behörden gibt es bei Pfizer auch seit langem einen etablierten mehrstufigen Prozess zur Evaluierung und Qualifizierung externer Lieferanten.
Bei Generika von Pfizer ist auch noch was für die Forschung drin!
Fact Box
Hier sind Antworten auf Ihre Fragen zu Generika drin.
Pfizer investiert einen Anteil des Generika Umsatzes wieder in die Forschung für neue Therapieoptionen. Eine Verordnung und die Verwendung von Pfizer Generika ermöglicht die Entwicklung neuer, innovativer Medikamente.
Was enthält ein Generikum?
Ein Generikum enthält denselben/dieselben Wirkstoff(en) wie das Original-Arzneimittel. Die inaktiven Bestandteile oder „Hilfsstoffe“ können sich zwischen dem Generikum und dem Original-Arzneimittel unterscheiden. Der Wirkstoff eines Arzneimittels verleiht ihm seine therapeutische Wirkung.
Wann darf ein Generikum auf den Markt gebracht werden?
Ein Unternehmen darf ein entwickeltes Generikum erst dann in Verkehr bringen, wenn der Zeitraum der „Marktexklusivität“ (Patentschutz) für das Original-Arzneimittel abgelaufen ist.
Wie werden Generika zugelassen?
Wie für alle Arzneimittel muss für Generika eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden, bevor sie vertrieben werden dürfen. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird erteilt, nachdem die zuständige Zulassungsbehörde eine wissenschaftliche Beurteilung der Wirksamkeit sowie der Sicherheit und Qualität des Arzneimittels durchgeführt hat.
Wie werden Generika geprüft?
Da das Original-Arzneimittel seit vielen Jahren zugelassen ist, liegen bereits Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffes/der Wirkstoffe vor, den/die es enthält. In den Arzneimittelgesetzen ist festgelegt, welche Studien durchzuführen sind, um zu belegen, dass das Generikum mit dem Original-Arzneimittel vergleichbar ist und die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann. Jeder Hersteller eines Generikums muss insbesondere Informationen über die Qualität des Arzneimittels vorlegen. In den meisten Fällen sind auch Daten einer Bioäquivalenzstudie vorzulegen, um zu zeigen, dass das Generikum dieselben Konzentrationen des Wirkstoffes im menschlichen Körper herbeiführt wie das Original- Arzneimittel.
Wie wird die Sicherheit von Generika überwacht?
Wie bei allen Arzneimitteln wird die Sicherheit von Generika auch nach der Zulassung weiter überwacht. Jedes Unternehmen ist verpflichtet, Systeme zur Überwachung der Sicherheit aller von ihm in Verkehr gebrachten Arzneimittel einzurichten. Sind besondere Vorsichtshinweise bei der Anwendung des Original-Arzneimittel zu beachten, erfordert das Generikum im Allgemeinen dieselben Vorsichtsmaßnahmen.
Quelle: Fragen und Antworten zu Generika;
European Medicines Agency 17. März 2011;
EMA/393905/2006 Rev. 1; (gekürzte Fassung)
