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Unser Beitrag zur Bekämpfung der Corona-Krise

 

„Science will win“ – Wissenschaft wird die Ausbreitung des SARS-CoV-2-Virus eindämmen – davon sind wir überzeugt. Schon im März 2020 haben wir deshalb gemeinsam mit dem deutschen Unternehmen BioNTech  die Entwicklung eines mRNA-Impfstoffs gestartet. Die Studienergebnisse wurden von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) genau geprüft. Am 21. Dezember 2020 erhielt der COVID-19-Impfstoff von BioNTech/Pfizer die bedingte Zulassung.

Die Bereitstellung des COVID-19-Impfstoffes in Zahlen

Abbildung: bis zu 3 Milliarden Impfstoffdosen werden Pfizer und BioNTech 2021 produzieren und weltweit ausliefern.
Abbildung: in Knapp 150 Studienzentren in 6 Ländern liefen Zulassungsstudien
Abbildung: Über 46.000 Probandinnen sind Teil der Studie zur Überprüfung von Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes
Abbildung: 279 Tage sind von der Ankündigung der Kooperation von BioNTech/Pfizer bis zur bedingten Zulassung in der EU vergangen

Seit der bedingten Zulassung wird der Impfstoff kontinuierlich in der EU ausgeliefert, so auch nach Österreich. In Abstimmung mit dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kommt es zur Verteilung der Impfstoffdosen in den Bundesländern.

Gleichzeitig soll der weltweite Bedarf an Impfstoffen gedeckt werden. Pfizer und BioNTech arbeiten unermüdlich daran, die globale Umsetzung der Impfstrategien zu unterstützen. Dies gelingt, indem wir nicht nur unsere eigenen Produktionskapazitäten ausbauen, sondern auch weitere Zulieferer sowie Auftragshersteller hinzuziehen, um die Gesamtproduktionskapazität für 2021 zu erhöhen.

„Gemeinsam mit unserem Partner BioNTech haben wir seit März 2020 alle Kräfte mobilisiert, um die Entwicklung eines Impfstoffs gegen das SARS-CoV-2-Virus zu beschleunigen. Unsere Kooperation zeigt: Wir können Außergewöhnliches erreichen, wenn wir Kräfte und Ressourcen bündeln."

Prof. Dr. Robin Rumler, Geschäftsführer Pfizer Corporation Austria

Portrait Robin Rumler, Geschäftsführer Pfizer Corporation Austria

Unsere Kooperation mit BioNTech

 

Als Anfang des Jahres 2020 die ersten Nachrichten über ein neuartiges Virus aus China weltweit für Unruhe sorgten, war für Albert Bourla, CEO von Pfizer, schnell klar: Diese Krise kann nur gemeinsam gemeistert werden. Es muss alles getan werden, um der Pandemie so schnell wie möglich zu begegnen. Noch im März stellte Pfizer einen Fünf-Punkte-Plan vor. Darin erklärte sich Pfizer zu einem offenen und kooperativen Vorgehen mit dem Ziel, möglichst schnell wirksame Therapien und Impfstoffe gegen das Virus zu entwickeln. Dazu gehört, wissenschaftliche Erkenntnisse auf Open-Source-Plattformen zu teilen, ungenutzte Produktionskapazitäten bereitzustellen und die eigene Expertise bei kleineren Biotech-Unternehmen einzubringen.

Wie es zur Zusammenarbeit kam

Das entscheidende Telefonat fand im Februar 2020 statt. Uğur Şahin, Chef des Mainzer BioTech-Unternehmens BioNTech  kontaktierte die leitende Impfstoffentwicklerin bei Pfizer, Kathrin Jansen, um sie für eine Zusammenarbeit zu gewinnen. Die beiden kannten sich bereits, da Pfizer und BioNTech zu diesem Zeitpunkt seit eineinhalb Jahren an der Entwicklung eines Influenza-Impfstoffs auf Basis der neuartigen mRNA-Technologie arbeiteten. Das Potenzial war bekannt und das Vertrauen, das in dieser Zeit der Zusammenarbeit entstanden ist, war entscheidend für die nächsten Schritte. Mitte März 2020 startete die Zusammenarbeit.

BioNTech bildet mit seiner mRNA-Plattform den Ausgangspunkt der Kooperation. Pfizer bringt als etabliertes pharmazeutisches Unternehmen die Expertise ein, einen Impfstoffkandidaten bis zur Marktreife zu führen. Dazu gehören die Durchführung aufwändiger klinischer Studien, die regulatorischen Prozesse, das Produktionsnetzwerk oder auch die notwendigen Sicherheits- und Monitoringsysteme. Auch kann Pfizer Kapital „auf Risiko“ investieren, beispielsweise für den Aufbau der Produktion und Logistik.

Bild von Pfizer Mitarbeitern

Wie der erste COVID-19 Imfpstoff nach Österreich kam

 

16. August 2018: Pfizer und BioNTech gehen eine Kooperation zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen ein

11. März 2020: Die Weltgesundheitsorganisation erklärt den COVID-19-Ausbruch zur globalen Pandemie

17. März 2020: Pfizer und BioNTech geben Pläne zur gemeinsamen Entwicklung eines potentiellen Impfstoffes auf mRNA-Basis bekannt

22. April 2020: Das Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland erteilt die Genehmigung für die klinische Phase I/II Studie 

27. Juli 2020: Die globale Phase II/III Studie mit dem ausgewählten Impfstoffkandidaten beginnt

6. Oktober 2020: Es startet ein besonderer Zulassungsprozess, bei dem zulassungsrelevante Daten schrittweise bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht und begutachtet werden („Rolling Review Verfahren“)

21. Dezember 2020: Die EMA erteilt eine bedingte Zulassung für den COVID-19-Impfstoff. In der Europäischen Union kann somit mit den Impfungen begonnen werden.

26. Dezember 2020: Die ersten Impfstoffdosen erreichen Österreich
 

Mit der mRNA-Technologie schneller zu Impfstoffen

 

Einer der Schlüssel für die schnelle Marktreife der ersten Impfstoffe, darunter jenem von BioNTech/Pfizer, lag in der mRNA-Technologie. Denn mit Hilfe der mRNA-Technologie kann die Impfstoffproduktion im Vergleich zu herkömmlichen Impfstoffen deutlich verkürzt und vereinfacht werden. 

Grafik zum Unterschied zwischen herkömmlichen und mRNA Impfstoffen
Hauptbestandteil herkömmlicher viraler Impfstoffe sind Antigene, die eine Immunreaktion auslösen. Das können zum Beispiel Teile eines Virus sein, ein Virus in abgeschwächter Form oder abgetötete Viren. Antigene werden in aufwändigen Produktionsschritten hergestellt, der Prozess kann bis zu 2,5 Jahren dauern. Bei mRNA-Impfstoffen entfällt dieser langwierige Schritt. Denn hier wird nicht das Antigen, sondern lediglich der Bauplan (genetischer Code) des Antigens über den Impfstoff verabreicht. Der Körper selbst übernimmt in der Folge die Produktion des Antigens. 

Aber auch das intensive Infektionsgeschehen trug seinen Teil zur schnellen Verfügbarkeit eines COVID-19-Impfstoffs bei: Es gab in der jüngeren Geschichte keine Viruserkrankung, die global so weit in der Bevölkerung verbreitet war und in kürzester Zeit eine so hohe Zahl von Erkrankungen auslöste wie SARS-CoV-2. Aufgrund dieser hohen Inzidenz verbunden mit der Bereitschaft Vieler, sich als Proband*innen an den Zulassungsstudien zu beteiligen, ließen sich binnen weniger Monate sehr große internationale Studien mit jeweils mehreren zehntausend Teilnehmer*innen aufsetzen. Für deren Rekrutierung und Auswertung hätte man unter normalen Umständen bzw. bei selteneren Infektionskrankheiten Jahre benötigt.

Die Schritte zur Zulassung 

Von wesentlicher Bedeutung war auch die gute Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden. Schon im Sommer 2020 starteten globale Zulassungsstudien verschiedener Pharmaunternehmen. Die placebo-kontrollierten Studien untersuchten die Wirksamkeit und Verträglichkeit der jeweiligen Impfstoffkandidaten. Im Oktober 2020 folgten dann die ersten Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) mit dem schrittweisen Review („Rolling Review“), einem besonderen Zulassungsverfahren, das die EMA für Fälle wie die gegenwärtige Corona-Pandemie vorsieht. 

Dieser Prozess ermöglicht eine laufende Vorab-Bewertung der wissenschaftlichen Daten. Das bedeutet, dass Pharmaunternehmen laufend die aktuellen Daten aus den noch laufenden Studien an die EMA weiterleiten. Auch Daten zur Qualität aus den Herstellwerken werden schon vorab zur Verfügung gestellt. Nach Abschluss des Rolling-Review können die Hersteller den Antrag auf Zulassung stellen. Zu diesem Zeitpunkt haben die Gutachter der EMA schon einen Großteil der Daten gesehen und geprüft. Dadurch kann die Behörde schneller zu einer Einschätzung kommen, denn üblicherweise würde die Begutachtung erst mit Einreichung des Antrags beginnen. 
 

Wichtig ist: Die Prüfung und Begutachtung der Impfstoffkandidaten wird bei diesem Verfahren in der gleichen Qualität durchgeführt, wie bei jedem anderen Zulassungsprozess - es gibt bei COVID-19-Impfstoffen keine Abschläge hinsichtlich der Prüfung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.

Mehr zur Wirkweise von mRNA-Impfstoffen

Logistik des mRNA-COVID-19-Impfstoffes

 

Wir haben uns monatelang intensiv auf die Auslieferung des Impfstoffes vorbereitet

Nach Monaten intensiver Forschung und klinischen Studien ist ein Impfstoff gegen COVID-19 entwickelt. Fast genauso lange wurde unser weltweites Herstellernetzwerk auf die Produktion des Impfstoffs vorbereitet. Basierend auf aktuellen Prognosen erwarten wir, 2021 bis zu 3 Mrd. Dosen zu produzieren.
 

Abbildung: in über 130 Ländern haben wir den COVID-19 Impfstoff bereits geliefert
Abbildung: 1,5 Milliarden Dosen des Impfstoffs haben wir bis dato weltweit zur Verfügung gestellt (Stand September 2021)
Abbildung: 99,9 Prozent, so hoch ist unsere Erfolgsquote bei der Lieferung unserer Impfstoff-Sendungen.

Impfstoff-Logistik

 

Für den Transport des COVID-19-Impfstoffs haben wir spezielle Thermoboxen mit Temperatursensoren mit Echtzeitmessung entwickelt

Wir verfügen als Impfstoffproduzent über jahrelange Erfahrung im Lieferketten- und Kühlkettenmanagement. Trotzdem stellen die Verteilung und Lagerung des COVID-19-Impfstoffs eine besondere Herausforderung für uns dar: Wir mussten einen neuen Lieferprozess für einen globalen Markt entwickeln, der die Lieferung großer Mengen des Impfstoffs bei extrem niedrigen Temperaturen ermöglicht.

Maßnahmen in der Logistik

Für die Distribution des COVID-19-Impfstoffs haben wir einen Prozess entwickelt, der die kontinuierliche Temperaturüberwachung für den Transport des Impfstoffs und die Lagerung ermöglichen.

Bild beim Kühlvorgang der Impfstoffproduktion
Tiefkühllager: Nachdem wir den Impfstoff in unserem Produktionswerk in Puurs (Belgien) in Durchstechflaschen abgefüllt und verpackt haben, wird dieser schockgefroren. Für die Kühlung bei diesen niedrigen Temperaturen haben wir die Infrastruktur unseres Standortes entsprechend optimiert.
Mann der einen Container schiebt
Transportboxen: Wenn der Impfstoff die großen Tiefkühlschränke verlässt, wird die Tiefkühl-Temperatur weiterhin konstant aufrechterhalten. So gewährleisten wir die chemische Stabilität und damit die Wirksamkeit und Sicherheit. Dafür haben wir spezielle Thermotransportboxen entwickelt. Mithilfe von Trockeneis wird die Temperatur in der Box stabil gehalten.
Transportboxen auf einem Fließband
Thermosensoren: Um die Temperatur kontinuierlich zu überwachen, setzen wir GPS-fähige Thermosensoren ein. Diese werden in den Transportboxen platziert und messen und dokumentieren dort in Echtzeit die Temperatur des Impfstoffs. Die mit den Thermosensoren ausgestatteten Boxen können mehrfach wiederverwendet werden.
Gabelstapler der die Transportkisten abholt
Just-in-Time-System: Unser Vertrieb basiert auf einem flexiblen Just-in-Time-System. Wir nutzen sowohl den Straßen- als auch Lufttransport und sind so in der Lage, den Impfstoff innerhalb von drei Tagen an den gewünschten Ort zu bringen.

Forschung an potenziellen Therapien gegen COVID-19


Neben Impfstoffen gegen das Corona-Virus wird weltweit an Medikamenten zur Behandlung bereits erkrankter Personen geforscht. Diese Medikamente könnten dazu beitragen, dass die vom Virus verursachte Infektion seltener lebensbedrohlich verläuft. Andere Präparate zielen hingegen darauf ab, die Virusvermehrung ganz zu Beginn zu hemmen, damit man nicht erkrankt. Auch an prophylaktischen Anwendungen nach Kontakt mit infizierten Personen wird geforscht.

COVID-19 kann verschiedene Phasen durchlaufen, in denen unterschiedliche Präparate-Gruppen zum Einsatz kommen. Prinzipiell wird in der Behandlung zwischen einem sehr frühen und potenziell präventiven Ansatz und einem kurativen Ansatz in nachfolgenden Erkrankungsphasen unterschieden. 

 

Aktuell werden eine Reihe bestehender Medikamente und neuer Moleküle auf ihre Eignung gegen COVID-19 geprüft. Sie gehören meist zu einer der folgenden drei Gruppen:
 

Immun-
modulatoren

Sie sollen die Abwehrreaktionen des Körpers so begrenzen, dass diese nicht noch mehr Schaden anrichten, als die Viren selbst.

Antivirale
Medikamente

Sie sollen die Vermehrung der Viren blockieren oder verhindern, dass diese in Lungenzellen eindringen.

Medikamente gegen
Lungen-
erkrankungen

Sie sollen verhindern, dass die Lunge der Patient*innen das Blut nicht mehr mit genug Sauerstoff versorgen kann.

Antivirale Medikamente können dazu beitragen, die Vermehrung des Virus zu verlangsamen oder zu stoppen und so die mit COVID-19 verbundenen Symptome und das Risiko erheblicher gesundheitlicher Komplikationen zu verringern. Derzeit untersucht Pfizer zwei antivirale Therapien zur frühzeitigen medikamentösen Behandlung von COVID-19.

Gesundheit und Sicherheit unserer Mitarbeiter*innen 

 

Die Sicherheit unserer Mitarbeiter*innen ist die Grundlage für unser Handeln.  Entsprechend setzen wir Maßnahmen zu ihrem Schutz. Wir halten uns seit Ausbruch der Pandemie strikt an behördliche Anordnungen und beobachten die Situation laufend, um mit angemessenen Arbeits-Richtlinien sowie persönlichen Schutz- und Hygienemaßnahmen reagieren zu können.
 

Laptop der auf einem Tisch steht

„Seit mehr als 1,5 Jahren arbeiten Kolleg*innen aus dem Innendienst mehrheitlich von zu Hause. Wir sind als Unternehmen dennoch weiter in Vollbetrieb. Viele Menschen in Österreich vertrauen auf Medikamente von Pfizer. Dass diese auch in Zeiten der Corona-Krise verlässlich bei Patient*innen ankommen, hat für uns oberste Priorität.“

Prof. Dr. Robin Rumler, Geschäftsfüher Pfizer Corporation Austra

In Österreich beschäftigen wir rund 500 Mitarbeiter*innen an zwei Standorten: Dem Vertriebsstandort in Wien und dem Produktionsstandort für Impfstoffe in Orth an der Donau. Um die Eindämmung des Virus zu unterstützen, arbeiten unsere Mitarbeiter*innen seit Beginn der Krise wo möglich im Home Office. Die Arzneimittelproduktion in unseren weltweiten Werken läuft selbstverständlich weiter – Maßnahmen zum Schutz der Mitarbeiter*innen wurden auch hier getroffen und laufend adaptiert.

Zudem ist es uns ein Anliegen, unsere Mitarbeiter*innen bei der nun weitgehend virtuellen Kommunikation bestmöglich zu unterstützen. So haben wir für Kolleg*innen im Home Office beispielsweise eine Serie an Onlinevorträgen zum Thema psychische Gesundheit und mentales Stressmanagement gestartet. Für unsere Führungskräfte gab es ein Training zum Thema "Moments that Matter - Virtuelles Führen in Zeiten der Krise".
 

„Unsere Impfstoffe müssen zeitgerecht, in der versprochenen Menge und gewohnt hoher Qualität das Werk verlassen. Kolleg*innen aus der Produktion in Orth an der Donau sind auch während der Pandemie im Einsatz, um dieses Versprechen zu halten.“

Martin Dallinger, Geschäftsführer Pfizer Manufacturing Austria

Portrait Martin Dallinger, Geschäftsführer Pfizer Manufacturing Austria

Weiterführende Links

Sie möchten sich impfen lassen?

Informieren Sie sich auf der Website der Initiative„Österreich impft“ 

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Aktuelle Maßnahmen, FAQ, Hotlines, Service für Bürger*innen uvm.

Informieren Sie sich auf der Website des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz.

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Coronavirus-Schwerpunkt der AGES

Informieren Sie sich auf der Website der Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit

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COVID-19 und chronische Erkrankungen

Linksammlung für medizinisches Fachpersonal zu Leitlinien und Informationen diverser anerkannter Organisationen

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Nebenwirkungen zum COVID-19 Impfstoff COMIRNATY® können direkt hier gemeldet werden: https://www.pfizersafetyreporting.com

Kontakt

Alle Kontaktinformationen finden Sie hier.

 

PP-CMR-AUT-0029/09.2021