Die Impfstofflieferung für die EU sollen in BioNTechs Produktionsstätten in Deutschland sowie Pfizers Produktionsstätte in Belgien hergestellt werden
Pfizer und BioNTech planen weiterhin, die behördliche Zulassung für den mRNA-Impfstoffkandidaten bereits im Oktober 2020 zu beantragen und, sollte die Genehmigung oder Zulassung erfolgen, weltweit bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen bis Ende 2020 und rund 1,3 Milliarden Impfstoffdosen bis Ende 2021 herzustellen
Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben am 09. September 2020 den Abschluss erster Gespräche mit der Europäischen Kommission über eine geplante Lieferung von 200 Millionen Dosen ihres mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 an die Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) bekannt. Die Europäische Kommission hat die Möglichkeit, weitere 100 Millionen Dosen zu erwerben. Die Lieferung würde Ende 2020 beginnen, vorbehaltlich des klinischen Erfolgs und der behördlichen Genehmigung. Die beiden Unternehmen werden nun die Vertragsverhandlungen mit der Europäischen Kommission aufnehmen.
Die geplante Vereinbarung mit der Europäischen Kommission wäre für Pfizer und BioNTech der bisher größte Initialauftrag für die Lieferung von Impfstoffdosen. Die Impfstoffdosen für Europa sollen in BioNTechs Produktionsstätten in Deutschland sowie Pfizers Produktionsstätte in Belgien hergestellt werden. Sollte die Zulassung des mRNA-Impfstoffkandidaten erfolgen, wird die Europäische Kommission die Verteilung der Impfstoffdosen an die 27 EU-Mitgliedsstaaten übernehmen.
„Die geplante Vereinbarung von Pfizer und BioNTech mit der Europäischen Kommission ist ein weiterer wichtiger Schritt für unser gemeinsames Ziel, gefährdeten Bevölkerungsgruppen noch vor Ende des Jahres Millionen Dosen eines Impfstoffs gegen COVID-19 zur Verfügung zu stellen. Wir bedanken uns bei der Europäischen Kommission für ihren Einsatz und das entgegengebrachte Vertrauen in unsere Fähigkeiten, einen Impfstoff zu entwickeln“, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Wir haben unsere Produktionsstätten, insbesondere in Belgien, in Betrieb genommen und beginnen bereits mit der Herstellung des Impfstoffes, sodass dieser so schnell wie möglich zur Verfügung steht, sollten unsere klinischen Studien erfolgreich verlaufen und die behördliche Zulassung des Impfstoffes erfolgen.“
„Als Unternehmen, das im Herzen Europas gegründet wurde, freuen wir uns sehr über den Abschluss der ersten Gespräche mit der Europäischen Kommission zu unserer bislang größten Erstbestellung. Unser Ziel ist es, einen sicheren und wirksamen Impfstoff zu entwickeln, der dazu beitragen kann, diese Pandemie in Europa und der ganzen Welt zu adressieren. Die heutige Entscheidung ist ein weiteres Beispiel dafür, wie Kollaboration und Solidarität dabei helfen können, eine globale Gesundheitskrise als internationale Gemeinschaft anzugehen“, sagte Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech.
Zusätzlich zu den Vereinbarungen mit Regierungen haben Pfizer und BioNTech ihr Interesse an einer möglichen Lieferung für die COVAX Facility bekundet. Die COVAX Facility wurde von Gavi, der Vaccine Alliance, der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) sowie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ins Leben gerufen und zielt darauf ab, Regierungen, samt jenen in Schwellenländern, einen frühen Zugang zu einem breiten Portfolio an COVID-19-Impfstoffkandidaten zu ermöglichen, das auf einer Reihe von verschiedenen Technologieplattformen basiert, die von mehreren Herstellern auf der ganzen Welt produziert werden.
Sollten die klinischen Studien erfolgreich verlaufen, planen Pfizer und BioNTech bereits im Oktober 2020 die behördliche Zulassung für den Impfstoffkandidaten zu beantragen und, sollte die Genehmigung oder Zulassung erfolgen, bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen bis Ende 2020 und über 1,3 Milliarden Impfstoffdosen bis Ende 2021 herzustellen. Um die geplanten Mengen und Meilensteine zu erreichen, haben die beiden Unternehmen bereits die Impfstoff-Versorgung für die Phase-2/3-Studie mit 30.000 Probanden gesichert und mit der Produktion und Lagerung von Impfstoffdosen für die Bekämpfung der Pandemie begonnen.
Der mRNA--Impfstoffkandidat befindet sich aktuell in der klinischen Entwicklung und ist in keinem Land der Welt für den Gebrauch zugelassen. Für beide Partner sind die präklinischen und klinischen Daten ein zentrales Element für alle Entscheidungen im Rahmen der Entwicklung der neuartigen Impfstoffe.