Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben am Montag den Beginn einer weltweiten (außer China) klinischen Phase-2/3-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Evaluierung eines Kandidaten aus ihrem mRNA-basierten Impfstoffprogramm gegen SARS-CoV-2 bekannt. 

Nach ausführlicher Prüfung der präklinischen und klinischen Daten aus den Phase-1/2-Studien und in Absprache mit dem Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der US-Arzneimittelbehörde FDA und anderen globalen Regulierungsbehörden haben Pfizer und BioNTech beschlossen, einen Impfstoffkandidaten mit einer Dosis von 30 µg in einem 2-Dosis-Schema in die Phase-2/3-Studie zu bringen. Erst vor Kurzem hatte dieser Impfstoffkandidat den Fast-Track-Status der FDA erhalten.

„Unsere Auswahl eines Impfstoffkandidaten und sein Vorrücken in eine Phase 2/3-Studie sind der Höhepunkt eines umfangreichen, kooperativen und beispiellosen Forschungs- und Entwicklungsprogramms, an dem Pfizer, BioNTech, klinische Prüfer und Studienteilnehmer beteiligt sind und das sich auf die Entwicklung eines verträglichen und wirksamen COVID-19-mRNA-Impfstoffs konzentriert", sagt Dr. Kathrin U. Jansen, Senior Vice President und Leiterin der Impfstoffforschung und -entwicklung bei Pfizer. 

„Heute starten wir unsere globale Studie, die bis zu 30.000 Teilnehmer umfassen wird. Wir haben einen Leitkandidaten für diese Phase 2/3-Studie ausgewählt, nachdem wir die bisher generierten Daten sorgfältig ausgewertet haben. Diese Entscheidung spiegelt unser primäres Ziel wider, so schnell wie möglich einen gut verträglichen und wirksamen Impfstoff auf den Markt zu bringen, während wir unsere anderen Impfstoffkandidaten als Teil eines differenzierten COVID-19-Impfstoffportfolios weiter evaluieren werden“, sagte Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Auf dem Weg zu diesem wichtigen Meilenstein wurden viele Schritte gemacht und wir danken allen Beteiligten für ihr außerordentliches Engagement.“

Pfizer und BioNTech schlossen das Phase-2/3-Studienprotokoll als Reaktion auf Rückmeldungen von globalen Regulierungsbehörden ab, darunter die FDA und das deutsche Paul-Ehrlich-Institut. Bei der Phase-2/3-Studie handelt es sich um eine auf klinische Ereignisse ausgerichtete Studie, in die bis zu 30.000 Teilnehmer zwischen 18 und 85 Jahren aufgenommen werden sollen. Die Unternehmen planen die Rekrutierung einer breit gefächerten Population, einschließlich Teilnehmern aus Gebieten, in denen eine signifikante Übertragung von SARS-CoV-2 zu erwarten ist. 

Es wird erwartet, dass die Phase 2/3-Studie an etwa 120 klinischen Prüfzentren weltweit durchgeführt werden wird, darunter in Ländern wie Deutschland, Brasilien, Argentinien und 39 Staaten in den USA.