NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 25. November 2021 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben am 25. November 2021 bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, „CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, „EMA“) eine positive Beurteilung zur Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs COMIRNATY® der Unternehmen bei Kindern im Alter von 5 bis unter 12 Jahren abgegeben hat. Die Europäische Kommission (EK) wird die CHMP-Empfehlung prüfen und voraussichtlich in Kürze eine endgültige Entscheidung über eine Änderung der bedingten Marktzulassung treffen. Wenn die EK die Änderung zur Impfung in dieser Altersgruppe genehmigt, ist die Entscheidung mit sofortiger Wirksamkeit in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten gültig. Wenn COMIRNATY® genehmigt wird, wird dieser der erste COVID-19-Impfstoff sein, der in der Europäischen Union bei Kindern im Alter von 5 bis unter 12 Jahren zugelassenen ist.
Die positive Beurteilung durch das CHMP basiert auf der Gesamtheit der von den beiden Unternehmen vorgelegten wissenschaftlichen Daten. Dazu gehören auch Daten aus einer randomisierten, kontrollierten Phase-2/3-Studie bei ca. 4.500 Kindern im Alter von 5 bis unter 12 Jahren (2.268 aus der ursprünglichen Gruppe und 2.379 aus der zusätzlichen Sicherheitsgruppe), die zwei Impfstoffdosen mit jeweils 10 µg-Dosen im Abstand von 21 Tagen erhalten haben, verglichen mit der 30 µg-Dosis, die bei Personen über 12 Jahren verwendet wird. Dieses Dosislevel wurde sorgfältig nach den Kriterien der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität im Rahmen einer Dosisfindungsstudie ausgewählt. Die Phase-2/3-Studie zeigte bei Teilnehmern ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion ein günstiges Sicherheitsprofil, robuste Immunantworten und eine Impfstoffwirksamkeit von 90,7 %, gemessen sieben Tage nach der zweiten Dosis. Die Studie wurde in einem Zeitraum durchgeführt, in dem die Delta-Variante der vorherrschende Virusstamm war. Der Datenkontrollausschuss (Data Monitoring Committee) für die Studie hat alle Daten überprüft und konnte keine ernsthaften Sicherheitsbedenken in Bezug auf den Impfstoff feststellen.
Pfizer und BioNTech werden den Impfstoff weiterhin im Rahmen der bestehenden Liefervereinbarung mit der EK ausliefern, einschließlich ausreichender Mengen Kinderimpfdosen. Die Unternehmen gehen davon aus, dass die Einführung der Kinderimpfdosen in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union, sofern sie genehmigt wird, keine Auswirkungen auf bestehende Liefervereinbarungen mit anderen Regierungen weltweit und internationalen Gesundheitsorganisationen haben wird.
Pfizer und BioNTech haben bei anderen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt Anträge auf Zulassung ihres COVID-19-Impfstoffs für diese Altersgruppe eingereicht. Die Unternehmen erwarten in diesem Quartal erste Daten aus ihrer laufenden klinischen Studie für die Altersgruppe von 2 bis unter 5 Jahren und im ersten Quartal 2022 Daten für die Altersgruppe von 6 Monaten bis unter 2 Jahren. Die vollständigen Ergebnisse aus diesen Studien folgen zu einem späteren Zeitpunkt.
COMIRNATY® basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind in Bearbeitung.
GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DER EU:
COMIRNATY® ▼ (der mRNA COVID-19-Impfstoff von BioNTech und Pfizer) hat von der Europäischen Kommission (EK) die bedingte Zulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 12 Jahren erhalten. Der Impfstoff wird in einem Zwei-Dosis-Schema im Abstand von 3 Wochen verabreicht. Weiterhin wurde die bedingte Zulassung um eine Auffrischungsdosis für Personen ab dem 18. Lebensjahr erweitert, die mindestens 6 Monate nach Erhalt der zweiten Dosis verabreicht werden kann. Bei immungeschwächten Personen kann die dritte Dosis bereits mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht werden.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN:
- Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.
- Sehr selten wurde bei Personen, die den Impfstoff erhalten haben, eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Bei den meisten dieser Personen begannen die Symptome innerhalb von 14 Tage nach der Impfung, häufiger nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis und häufiger bei jungen Männern. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung nicht von Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet.
- Im Zusammenhang mit der Impfung selbst können Angstreaktionen wie vasovagale Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder Stressreaktionen (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Kribbeln und Schwitzen) auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie ihre Symptome dem Impfarzt melden sollten, damit dieser sie untersuchen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.
- Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY® kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein.
- Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY® möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig geschützt.
- Die häufigsten Nebenwirkungen bei den Studienteilnehmern im Alter von 16 Jahren oder älter waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen (> 50 %), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (> 30 %), Arthralgie (> 20 %), Pyrexie und Schwellungen an der Injektionsstelle (> 10 %), die in der Regel leicht oder mäßig ausgeprägt waren und innerhalb weniger Tage nach der Impfung abklangen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen war mit höherem Alter etwas geringer.
- Das allgemeine Verträglichkeitsprofil von COMIRNATY® bei Geimpften im Alter von 12 bis 15 Jahren war vergleichbar mit dem bei Geimpften im Alter von 16 Jahren oder älter. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den 12- bis 15-jährigen Studienteilnehmern waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 90 %), Müdigkeit und Kopfschmerzen (> 70 %), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (> 40 %), Gelenkschmerzen und Fieber (> 20 %).
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von COMIRNATY® bei schwangeren Frauen vor. Die Verabreichung von COMIRNATY® in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und das ungeborene Kind überwiegt.
- Es ist nicht bekannt, ob COMIRNATY® in die Muttermilch übergeht.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY® mit anderen Impfstoffen sind nicht untersucht worden.
- Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY® sind in der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Arzneimittelinformation zu finden. Diese sind in allen Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet, dass ein zusätzliches Monitoring erforderlich ist, um eventuelle unerwünschte Reaktionen zu erfassen. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem sie alle Nebenwirkungen, die sie bekommen, melden. Nebenwirkungen können direkt hier gemeldet werden: https://www.pfizersafetyreporting.com.